Você já deve ter em mãos o sistema de 9 etapas do Controle Interno e suas ferramentas necessárias para conseguir a maior estabilidade no sistema analítico e segurança na entrega de resultados (com 85% menos tempo na rotina diária do controle)
Sendo assim, confira o guia para ajudá-lo a entender o processo prático da primeira fase da Jornada do CIQ: Construção da Base e Rotina do Controle Interno da Qualidade.
O guia apresenta um planejamento simples para o CIQ, baseado nas exigências da nova RDC 786/2023 Anvisa. Muito valioso para o laboratório que enfrenta desafios para aplicar o Controle e validar diariamente os testes quantitativos, realizando a análise crítica correta para garantir a segurança dos resultados entregues.
A Jornada do Controle Interno da Qualidade
"Saia do ponto A para o ponto B"
Acompanhe as etapas para implementar o Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico e conquistar uma boa estabilidade do sistema analítico.
A Jornada do CIQ é um sistema simples de seguir, entregando o método de CIQ ideal para gestores da qualidade e profissionais de laboratório que precisam:
aplicar as regras para todos os analitos diariamente,
conhecer os erros e fazer a análise crítica rapidamente,
ter um sistema analítico estável, alcançando segurança na liberação de resultados aos pacientes.
Neste material vamos apresentar um guia simples focado no planejamento para a Construção da Base e Rotina do CIQ:
Ações Corretivas e Estabilidade do Sistema
7
📄
Ação e Documentação
8
CV
Incertezas das Medições
9
✔
Mantendo a Estabilidade
B
Identificação dos Erros e Análise Crítica
6
🔍
Análise Crítica
5
📋
Regras de Westgard
4
📈
Gráfico de Levey-Jennings
Construção da Base e Rotina
1
📋
Planejamento
2
👥
Pessoal
3
🧪
Preparação do Material de Controle
Meu Laboratório Conseguiu…
Estabilidade do sistema analítico
Controle da reincidência de erros
Envolvimento dos colaboradores
Validação diária dos controles
Segurança na liberação dos resultados
Interpretação correta dos dados
Gestão completa do CIQ
Plotagem dos gráficos de forma rápida e dinâmica
Aplicação das regras múltiplas para todos os analitos
Saber o momento da calibração
Adequação às normas e fiscalização
A
Meu Laboratório Precisa de…
Validar diariamente o controle
Manter a estabilidade do sistema analítico
Controlar a reincidência de erros
Capacitar pessoas e controlar a rotatividade
Velocidade para traçar gráficos
Garantir segurança na liberação dos resultados
Realizar a análise crítica corretamente
Gestão simplificada de todo o processo
Cumprir requisitos da ANVISA e acreditação
Saber aplicar as regras múltiplas
Construção da Base e Rotina do CIQ
1
Estabeleça as bases do CIQ
RDC 786/2023 — Art. 145 · Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)
A GCQ deve ser documentada, contemplando:
I – lista de todos os exames realizados;
II – forma de controle e frequência de utilização;
III – limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
IV – avaliação e registro.
2
Listagem dos analitos, equipamentos, peças e materiais utilizados
Organize os materiais:
Identifique o fornecedor do material de controle e tenha em sua linha o conjunto de analitos (testes ou exames).
Estime seu consumo e planeje a aquisição em volume para no mínimo 6 meses do mesmo lote.
Obtenha os materiais:
Contrate com seu fornecedor os materiais de controle para os testes planejados a 2 níveis de controle.
RDC 786/2023 — Art. 66 · Produtos para diagnóstico de uso in vitro
O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem registrar o recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos de forma a garantir sua rastreabilidade.
3
Definir tipo de controle
(Basear no formato de controle de amostra oferecido pelos fabricantes)
Identifique nas recomendações do fabricante o nível de controle indicado para aquele lote. Ex:
Nível 1 para valores no intervalo de referência
Nível 2 para valores patológicos
RDC 786/2023 — Arts. 68 e 69
Art. 68 – A utilização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante, não sendo permitida a sua reavaliação depois de expirada a validade.
Art. 69 – É permitido que o Serviço que executa EAC realize ensaios analíticos de forma a garantir a qualidade dos insumos e dos produtos utilizados nos processos operacionais do próprio serviço.
4
Realize as corridas
Execute os exames nas amostras de controle, da mesma forma como o faz para pacientes. Colha os resultados para a análise.
5
Escolha um método validado para o CIQ
O uso do sistema para Controle Interno da Qualidade (QualiChart) garante o cumprimento das exigências regulatórias e a segurança dos resultados:
Monitoramento em um só lugar dos dados das rotinas de todos os equipamentos e unidades monitoradas.
Teste automático das Regras Múltiplas de Westgard, cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação.
Plotagem automática do Gráfico de Levey-Jennings.
Padronização dos processos de controle, individualizando cada analito.
Exibe alertas de não conformidades e classifica os tipos de erros.
Auxílio na busca da causa raiz da não conformidade e no apontamento de solução.
Registro das ações de correção para controle de reincidência. Compilação em histórico e em relatório.
Histórico completo de cada analito e as ocorrências não conformes, regras violadas e medidas corretivas, para orientação em caso de reincidências do erro.
Registro e controle das intervenções em cada equipamento, segundo exigências da RDC 786 – Art. 59.
Atendimento de todas as exigências da RDC 786 – 2023 da ANVISA.
6
Inicie a Fase em preparo
Defina o analito e insira os dados de corrida para cada nível.
Deve-se assegurar que as análises sejam realizadas de acordo com os padrões estabelecidos, utilizando-se método validado e confiável. A adoção de procedimentos embasados em fontes confiáveis garante a qualidade e a precisão dos resultados obtidos.
