Guia
O CONTROLE INTERNO PARA O SUCESSO CLÍNICO DO LABORATÓRIO
O guia para o CIQ
Confira o guia explicativo sobre o Controle Interno da Qualidade (CIQ) no laboratório clínico.
No material você encontrará informações essenciais que irão aprimorar a qualidade das análises realizadas em seu laboratório:
- – O que é o Controle Interno da Qualidade?
- – A importância do Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico
- – O Controle Interno da Qualidade conforme a RDC 978/2025 ANVISA
- – Impacto do CIQ no laboratório clínico para a conformidade regulatória
- – Benefícios do CIQ para o laboratório
- – Os métodos para o controle interno da Qualidade
- – Como garantir um CIQ eficaz
Fundamentos
O que é o Controle Interno da Qualidade?
Definição
O Controle Interno da Qualidade é um conjunto de processos que visa garantir a conformidade do laboratório com os padrões estabelecidos pela ANVISA. Seu objetivo principal é identificar, prevenir e corrigir problemas que possam comprometer a qualidade dos exames entregues.
Importância
O CIQ é fundamental para manter a qualidade dos exames laboratoriais, garantindo a segurança do paciente e evitando laudos incorretos.
Aplicação
O CIQ deve ser aplicado em laboratórios da medicina humana e na veterinária, buscando assegurar confiança nos resultados entregues.
Por que importa
A importância do Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico
Uma estimativa mundial, feita pela Labs are Vital™, indica que cerca de 70% das decisões médicas mais importantes são baseadas nos laudos laboratoriais.
Por isso, o controle interno da qualidade deve fazer parte da rotina dos exames para assegurar que o resultado final seja o mais preciso possível.
Legislação
O Controle Interno da Qualidade conforme a RDC 978/2025 ANVISA
A RDC 978/2025 revoga a RDC 786/2023 e está em vigor a partir de 10/06/2025, com prazo de 90 dias para adaptação dos laboratórios clínicos.
Capítulo VII — Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)
Art. 171. O Serviço deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCQ.
Art. 172. A GCQ compreende, no mínimo, o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e o Controle Externo da Qualidade (CEQ).
Art. 173. O CIQ e o CEQ devem ser realizados, exclusivamente, no Serviço que executa o EAC (in loco).
Art. 176. A documentação da GCQ deve contemplar: I — lista de todos os exames realizados; II — forma de controle e frequência de utilização; III — limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; IV — avaliação e registro dos resultados dos controles; V — relatório anual de desempenho do CEQ fornecido pelo Provedor de Ensaios de Proficiência.
Capítulo VII — Seção I — Controle Interno da Qualidade (CIQ)
Art. 177. Todos os Serviços devem participar de programas de CIQ.
Art. 180. O CIQ deve abranger todos os analitos analisados, contemplando: I — monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados; II — definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; III — liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle; IV — investigação de inadequações com registro das causas e das ações corretivas tomadas; V — critério de avaliação e registro dos resultados dos Controles de Qualidade.
Art. 183. Para o EAC realizado com produtos para diagnóstico in vitro de uso único, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote, a cada remessa e conforme as instruções do fabricante. Para o EAC realizado com equipamentos, o CIQ deve ser realizado após manutenção preventiva e corretiva.
Capítulo VII — Seção II — Controle Externo da Qualidade (CEQ)
Art. 185. Todos os Serviços devem participar de programas de CEQ.
Art. 189. O Serviço deve verificar a disponibilidade mínima anual de ensaio de proficiência para os exames realizados junto aos Provedores de Ensaios de Proficiência. Para os exames não contemplados em Programas de CEQ, o Serviço deve adotar formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico descritas em literatura científica.
Impacto
Impacto do CIQ no laboratório clínico para a conformidade regulatória
Garantia da satisfação dos pacientes
Resultados mais precisos e confiáveis reduzem a necessidade de retrabalhos ou exames adicionais, evitando atrasos no diagnóstico e tratamento dos pacientes.
Melhorias na qualidade dos resultados
A implementação do CIQ ajuda a identificar problemas no processo de análise, corrigindo possíveis erros e garantindo resultados mais precisos.
Conformidade com a regulamentação
A implementação do CIQ é obrigatória pela ANVISA, garantindo a conformidade com as normas regulatórias e evitando sanções legais e financeiras.
Vantagens
Benefícios do CIQ para o laboratório
Melhoria contínua
O CIQ promove uma cultura de melhoria contínua nos laboratórios, incentivando a busca por processos cada vez mais eficientes e seguros.
Redução de custos
Com a redução de erros e a melhoria da eficiência no processo de análise, o CIQ pode ajudar a reduzir os custos operacionais do laboratório.
Maior competitividade
Laboratórios que implementam o CIQ ganham em credibilidade e confiabilidade, o que pode ajudar a atrair mais pacientes e aumentar a competitividade no mercado.
Abordagens
Os métodos para o controle interno
Intervalo de Bula
O intervalo de bula é um método de CIQ que consiste em verificar se os resultados obtidos pelos equipamentos do laboratório estão dentro das especificações do intervalo de referência do fabricante.
LIS / Equipamento
Alguns equipamentos disponibilizam sistemas de controle interno embutidos.
Planilhas
Planilhas são utilizadas tanto para anotação quanto para a interpretação dos resultados obtidos.
Sistema para o CIQ
Sistemas especializados estão disponíveis no mercado para facilitar a implementação e gestão do CIQ, deixando o processo mais ágil e seguro.
Método 1
Faço um bom controle interno se utilizo o intervalo de bula?
Os próprios fabricantes chamam a atenção para que o laboratório utilize os valores apenas numa fase inicial e que defina sua própria média e desvio padrão para estabelecer seus limites de controle.
Mesmo com essa ressalva, ainda há laboratórios que realizam o CIQ apenas com a análise do intervalo fornecida pelo fabricante e não pelos valores apurados do seu próprio ambiente analítico.
Os fabricantes fornecem nas bulas de seus materiais uma tabela com valores para cada analito, com o mínimo e o máximo "desejável" para o valor que se obtém com a análise.
Surgem então alguns desafios...
Limitações
O que perco utilizando o intervalo de bula?
Gráfico de Levey-Jennings
Não encontra tendências e outras alterações através da criação e análise do gráfico de Levey-Jennings.
Coeficiente de Variação
Análise comparativa da imprecisão do laboratório, medida pelo Coeficiente de Variação, fica comprometida.
Registro e Análise contínua
Registro e análises dia após dia ficam prejudicados, uma vez que os dados não são anotados de forma eficaz.
Regras de Westgard
Testes das regras múltiplas do CIQ, as Regras de Westgard, que apontam necessidades de atuação de acordo com o tipo de erro encontrado.
Nível Patológico
Dados mais adequados de análises quando, por exemplo, o sistema analítico está comprometido em um nível patológico e não está no nível normal.
Relatórios para a VISA
Normalmente não cria e armazena relatórios do Controle Interno da Qualidade exigidos pela Vigilância Sanitária.
Método 2
A Planilha é útil como método de controle no Laboratório Clínico?
O que não se considerou é que para realizar o CIQ são necessárias ações diárias para inúmeros analitos e processos de alimentação, análise e relatórios…
Alguns estudiosos do CIQ perceberam que poderiam construir planilhas, que se bem alimentadas com as funções estatísticas, forneceriam os resultados necessários para serem usados para julgamento da estabilidade do sistema analítico, a um baixo custo.
Não se considerou também que processos necessários para o CIQ são ainda muito complexos para se conseguir no formato das planilhas.
Há então o risco do abandono do controle, porque os resultados que se obtém são insuficientes, apesar do grande esforço.
Surgem então alguns desafios...
Limitações
O que perco utilizando a PLANILHA?
Inúmeros testes quantitativos
O profissional não consegue tratar os inúmeros testes quantitativos com registros e relatórios.
Análise crítica de todos os controles
É desafiador fazer a análise crítica de todos os controles, interpretando os dados corretamente para tomada de decisão.
Múltiplos níveis de controle
É ainda muito trabalhoso tratar de modo adequado mais de um nível de controle.
Gráficos de Levey-Jennings
Não há gráficos de Levey-Jennings.
Regras de Westgard
Testes das regras múltiplas do CIQ, as Regras de Westgard, que apontam necessidades de atuação de acordo com o tipo de erro encontrado.
Relatórios para a VISA
Normalmente não armazena relatórios do Controle Interno da Qualidade exigidos pela Vigilância Sanitária.
Método 3
Faço um bom controle interno com software não dedicado (LIS, Equipamento)?
Existem muitos equipamentos com diferentes softwares de controle, então costumamos fazer algumas perguntas aos profissionais que conversamos que representam a prática de um bom controle:
Procure responder com SIM, ou NÃO:
- O equipamento permite que você use os dados de bula numa fase e depois passe a usar seus próprios valores para limites no gráfico de Levey-Jennings?
- O software do equipamento exclui as corridas fora de controle (outliers) da série para cálculo dos valores correntes?
- Você recebe comparações com valores de CV e imprecisão máxima, para avaliação da sua própria imprecisão?
- Você pode registrar ocorrências e intervenções no sistema, relativas às corridas analíticas?
- Você tem avaliações sequenciais para detecção de erros sistemáticos (regra 10x) por dias consecutivos?
- Você pode especificar diferentes conjuntos de regras para diferentes analitos no mesmo equipamento?
- Você pode consultar o histórico do analito e verificar as corridas outliers anteriores e quais foram as medidas corretivas adotadas?
- Se o laboratório tem técnicas manuais para testes quantitativos, você tem como tratar os dados de CIQ desses testes de forma prática e correta?
- Você pode emitir relatórios do CIQ, por períodos e por prazos longos para demonstrar à Vigilância Sanitária?
- Você pode acessar os dados de todos os seus equipamentos (Bioquímica, Hematologia, Hormônios, Gasometria, Imunologia) de diferentes locais, de sua sala, ou até mesmo de outro prédio, de outra área técnica?
0 NÃO respondidas
Se você respondeu NÃO a três ou mais dessas perguntas, certamente não estará fazendo bem o bom controle.
Surgem então alguns desafios...
Limitações
O que perco utilizando o software não dedicado (LIS, Equipamento)?
Monitoramento centralizado
Não consegue o monitoramento em um só lugar dos dados das rotinas de todos equipamentos e unidades monitoradas.
Análise crítica dos controles
É desafiador fazer a análise crítica de todos os controles, interpretando os dados corretamente para tomada de decisão.
A solução
Como garantir um controle eficaz utilizando um Sistema para o CIQ?
A implementação da RDC 978/2025 ANVISA pode trazer desafios para os laboratórios, especialmente com a coleta de dados fragmentados dos equipamentos. Isso pode dificultar a validação diária dos controles e a identificação de problemas, comprometendo a conformidade com as regulamentações.
A boa notícia é que existem ferramentas para o Controle Interno de Qualidade disponíveis para simplificar esse processo, oferecendo benefícios que garantem conformidade e eficiência.
O primeiro software brasileiro de Controle Estatístico dos Processos Analíticos para o Controle Interno da Qualidade.
A solução usada por mais de 1.400 laboratórios pelo Brasil
Análise automatizada
Tenha uma análise completa de todos os analitos com as regras aplicadas de forma automática
Funcionalidades
Gerencie de forma simples todo o ambiente analítico, equipamentos e unidades em um único sistema
Alertas de não conformidades
Receba alertas de não conformidades de acordo com as regras múltiplas. O QualiChart testa as regras de Westgard, lança alertas, classifica o tipo de erro e busca a causa raiz para apontamento de solução.
Desvios e tendências
Encontre desvios, as tendências e aleatoriedades no sistema analítico. Informe o resultado das corridas analíticas e tenha o gráfico de Levey-Jennings de forma automática.
Cálculos automáticos
Livre-se de todo o trabalho de cálculos. Calcule automaticamente a média, desvio padrão e coeficiente de variação dos dados inseridos para todas as corridas analíticas.
Mais funcionalidades
Levantamos os dados, apontamos os erros e mostramos o caminho para a solução
Suporte e análise crítica
Garanta suporte na rotatividade de pessoal e análise crítica das tendências de desempenho do seu sistema analítico, interpretando a incerteza da medição e definindo ações de correção.
Conformidade regulatória
Atenda aos requisitos da ANVISA e programas de Acreditação. Monitore os processos analíticos quantitativos, registre as ações e históricos para ajudar na tratativa das exigências.
Relatórios completos
Emita relatórios completos e evidencie o controle. Histórico completo de cada analito e as ocorrências não conformes, regras violadas e medidas corretivas, para orientar você em caso de reincidências do erro.