RDC 978/2025 no
Laboratório Clínico

Capítulo V — Seção I

Do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

Art. 86. O PGQ deve abranger: gerenciamento de tecnologias, gerenciamento de riscos, controle de documentos, gerenciamento de pessoal e educação continuada, gerenciamento de processos operacionais e Gerenciamento do Controle da Qualidade.

Art. 87. A documentação do Gerenciamento do Controle da Qualidade deve incluir o monitoramento da eficácia por meio de indicadores de desempenho pelo Responsável Técnico. O Serviço deve comparar os indicadores de desempenho com programas disponíveis ou referências científicas atualizadas.

Capítulo V — Seção II

Do Gerenciamento das Tecnologias

Art. 88. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária utilizados pelo Serviço devem estar regularizados junto à Anvisa, sendo utilizados exclusivamente para os fins previstos nas instruções de uso do fabricante.

Art. 92. A manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos deve ser registrada conforme as instruções de uso.

• § 1º Na ausência de definição do fabricante quanto à periodicidade de manutenção preventiva e corretiva, essa deve ser estabelecida pelo Serviço que executa EAC, devendo ser executada com frequência, no mínimo, anual.

Capítulo VII

Da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)

Art. 171. O Serviço deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCQ.

Art. 172. A GCQ compreende, no mínimo, o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e o Controle Externo da Qualidade (CEQ).

Art. 173. O CIQ e o CEQ devem ser realizados, exclusivamente, no Serviço que executa o EAC (in loco).

Art. 176. A documentação da GCQ deve contemplar:

• I — lista de todos os exames realizados;
• II — forma de controle e frequência de utilização;
• III — limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
• IV — avaliação e registro dos resultados dos controles;
• V — relatório anual de desempenho do CEQ fornecido pelo Provedor de Ensaios de Proficiência.

Capítulo VII — Seção I

Controle Interno da Qualidade (CIQ)

Art. 177. Todos os Serviços devem participar de programas de CIQ.

Art. 179. O Serviço deve realizar o CIQ para todos os equipamentos em uso.

Art. 180. O CIQ deve abranger todos os analitos analisados, contemplando:

• I — monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados;
• II — definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
• III — liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle;
• IV — investigação de inadequações com registro das causas e das ações corretivas tomadas;
• V — critério de avaliação e registro dos resultados dos Controles de Qualidade.

Art. 183. Para o EAC realizado com produtos para diagnóstico in vitro de uso único, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote, a cada remessa e conforme as instruções do fabricante. Para o EAC realizado com equipamentos, o CIQ deve ser realizado após manutenção preventiva e corretiva. Para os demais EAC, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, por corrida analítica conforme especificações do fabricante, e após manutenção.

Capítulo VII — Seção II

Controle Externo da Qualidade (CEQ)

Art. 185. Todos os Serviços devem participar de programas de CEQ.

Art. 187. O Serviço deve realizar o CEQ para todos os equipamentos em uso.

Art. 189. O Serviço deve verificar a disponibilidade mínima anual de ensaio de proficiência para os exames realizados junto aos Provedores de Ensaios de Proficiência. Para os exames não contemplados em Programas de CEQ, o Serviço deve adotar formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico descritas em literatura científica.